從中藥材市場甚至直接從農(nóng)戶手中購進(jìn)中藥飲片，然后實(shí)施分包裝，經(jīng)過改頭換面“巧打扮”后，立即“貍貓變太子”，身價(jià)倍增。企業(yè)從中獲得的可觀利潤你懂得。安徽食藥監(jiān)執(zhí)法人員在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還存在原藥材、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品等出入庫臺賬記錄不及時(shí)、不準(zhǔn)確等行為，中藥飲片質(zhì)量安全隱患較大。
為嚴(yán)厲打擊企業(yè)外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等不法行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)行為，安徽省藥監(jiān)局日前發(fā)出通知，決定從1月起至10月底，在全省開展為期10個(gè)月的中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項(xiàng)整治行動。
招招直指中藥飲片那點(diǎn)“貓膩”
此次專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查原藥材和包裝標(biāo)簽、合格證的購進(jìn)、印制、接收、貯存、發(fā)放、使用、退回和發(fā)運(yùn)是否制定操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)和丟失；包裝標(biāo)簽和合格證的印制是否有管理規(guī)程，是否與印刷單位簽訂合同，鼓勵企業(yè)增加防偽措施，防止包裝標(biāo)簽和合格證非法外流，企業(yè)內(nèi)部打印的，是否采取有效措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自打印包裝標(biāo)簽和合格證；原輔料供應(yīng)商是否按要求進(jìn)行審計(jì)，直接從農(nóng)戶購入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否對所購中藥材質(zhì)量進(jìn)行評估，并建立質(zhì)量檔案；原藥材、輔料是否從質(zhì)量部門審計(jì)合格的供應(yīng)商購買，購進(jìn)是否有記錄，直接從農(nóng)戶手中購買的原藥材能否追溯到人，賬、票、物是否一致。
嚴(yán)查生產(chǎn)所用原輔料與藥品直接接觸的包裝材料是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進(jìn)渠道來源是否合法，是否有外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的行為；物料出入庫是否有臺賬，臺賬能否真實(shí)反映物料出入庫情況，物料的入庫登記能否追溯至物料的供應(yīng)商/農(nóng)戶，物料的出庫能否追溯至所生產(chǎn)品種的名稱和批次，賬、卡、物是否相符。
仔細(xì)檢查購進(jìn)的原藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類貯存，按藥材質(zhì)量要求進(jìn)行檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)，標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合要求；包裝標(biāo)簽是否專人管理，計(jì)數(shù)發(fā)放，入庫有登記，發(fā)放、退回和損耗有記錄，賬、卡、物相符，并定期盤點(diǎn)；是否存在包裝標(biāo)簽和合格證非法或不正當(dāng)利用行為；原輔料的購進(jìn)和領(lǐng)用數(shù)量、包裝標(biāo)簽的印制和發(fā)放數(shù)量與中藥飲片的生產(chǎn)批次數(shù)量是否相對應(yīng)，生產(chǎn)銷售票據(jù)是否可追溯；物料數(shù)據(jù)記錄是否真實(shí)、可靠，采用電子記錄的，記錄數(shù)據(jù)使用的計(jì)算機(jī)是否經(jīng)過驗(yàn)證，能否保證數(shù)據(jù)的完整性。
依法查處不手軟
省食藥監(jiān)局要求，各地食藥監(jiān)管部門要對轄區(qū)所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對未開展自查或自查不徹底的企業(yè)要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，監(jiān)督檢查采取飛行檢查的方式進(jìn)行。飲片生產(chǎn)企業(yè)比較集中的亳州市，要制定切實(shí)可行的專項(xiàng)整治方案，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。
在專項(xiàng)整治中，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)物料管理存在問題，將責(zé)令其限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，將依法嚴(yán)厲查處；涉嫌違法犯罪的，將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
省食藥監(jiān)局表示，將適時(shí)組織檢查組，對專項(xiàng)整治行動開展情況進(jìn)行督查，并對部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。
