生物獸藥包涵的范圍比較廣，我最終把它縮小為基因工程類的生物獸藥。同時，把我們目前在做的一些工作，與大家分享。
據(jù)農(nóng)業(yè)部預測，從2015年開始，我國的獸藥市場未來5年動物保健品的年增長率為5%，其中生物制品為6%、化學藥品為5%，抗菌藥物飼料添加劑將以年均2.5%減少。目前我國獸藥產(chǎn)業(yè)已出現(xiàn)了生物獸藥、中獸藥與化學合成獸藥三足鼎立的局面，但最具有發(fā)展前景與市場潛力的是生物獸藥和中獸藥。
所謂生物技術(shù)（Biotechnology），是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進產(chǎn)品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程，則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。
包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心。基因工程（或曰遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細胞內(nèi)，進行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細胞/微生物內(nèi)表達產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。
生物制藥就是把生物工程技術(shù)應用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對ＤＮＡ進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。
生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。
目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
（一）生物醫(yī)藥產(chǎn)品方向
1. 重組蛋白質(zhì)藥物或重組多肽藥物包括：細胞因子、人干擾素、人白細胞介素—2等；
2. 重組DNA藥物包括：反義寡核苷酸或核酸等、基因藥物、細胞治療制劑、DNA疫苗等；
3. 干細胞治療：是指使用干細胞給病人治療的方法，這是生物技術(shù)藥物富有發(fā)展前景的重要領(lǐng)域。
（二）生物醫(yī)藥行業(yè)特征
1、高技術(shù)
這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。
2、高投入
生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了40%。
3、長周期
生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。
4、高風險
生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。
5、高收益
生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。
6、低污染
生物藥品的生產(chǎn)制造一般在常溫常壓下進行，能源、原材料的消耗量極少，對周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染。
（三）目前生物醫(yī)藥熱銷品種
國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素（EPO）、粒細胞、巨噬細胞集落刺激因子 （G——CSF）、白介素2、3、干擾素（α、β、γ）、胰島素、組織溶纖原激活劑 （T——PA ）等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實驗用品。
（四）近年來我國生物醫(yī)藥研究進展
隨著相關(guān)學科快速發(fā)展，2013年我國生化藥物研究在多個方面也取得較大發(fā)展。氨基酸聯(lián)合用藥、多肽和蛋白類藥的研究較多集中藥理作用較明確的藥物上，如牛磺酸、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺噴叮、等分子機制研究、劑型研究和分析檢測方面。另外，奧曲肽、胸腺肽α、膠原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起廣泛關(guān)注，酶和輔酶類藥物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和輔酶Q10等方面，糖類藥物研究進展較多，除了低分子肝素外，在殼聚糖的開發(fā)利用及其藥理藥效研究也較多，中草藥來源的多糖也漸漸成為熱點之一。酯類藥物和核酸類藥物的研究主要集中在較為成熟藥物的劑型研究、臨床藥效和安全性評價等方面。海洋生化藥物成果匱乏，對藻類研究成果不多，海洋來源的毒素類和激素類藥物研究不足較為明顯。圍繞提高在臨床使用的生化藥物的藥效學和安全性開展了較多的研究。
1、針對當前動物疫病流行狀況研發(fā)新型的生物獸藥
從長遠發(fā)展看，結(jié)合動物疫病流行狀況應用基因工程技術(shù)研究開發(fā)新型的治療性蛋白質(zhì)、糖蛋白、多肽類藥物、DNA藥物、抗體藥物（如抗動物流感病毒基因工程抗體藥物、抗偽狂犬病毒、藍耳病病毒、豬瘟病毒基因工程抗體藥物等），以及淋巴因子、促生長因子與酶類等基因工程藥物等。特別是免疫偶聯(lián)物與融合蛋白制劑要抓緊推向市場，“效應分子”（“彈頭”，如細胞因子、抗菌生物獸藥、肽類藥物、化學藥物及毒素等）與抗體藥物進行偶聯(lián)，制備成免疫偶聯(lián)物，可用于動物保健、動物疾病的診斷與治療等。
2、加大中獸藥制劑的研發(fā)力度
應用現(xiàn)代中藥基因工程技術(shù)、中藥發(fā)酵工程、中藥細跑工程、中藥活性成分的篩選與提取、濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)與基因指紋圖譜技術(shù)等深入開展對中獸藥藥理、藥效、生產(chǎn)工藝、制劑及臨床應用產(chǎn)品的研究。
3、開發(fā)動物用的新型疫苗與疫苗生產(chǎn)新技術(shù)
應用基因工程技術(shù)構(gòu)建新型的多價基因工程疫苗，如重組抗原疫苗、基因缺失疫苗、載體疫苗、核酸疫苗、合成肽疫苗、表位疫苗等，用于動物的免疫預防，其安全性與實用效果遠遠高于傳統(tǒng)疫苗，而且不易誘發(fā)病原體變異、返祖，其市場潛力很大。
配合新型疫苗研發(fā)的同時，還應開展疫苗懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原的濃縮技術(shù)、純化技術(shù)、保存技術(shù)、佐劑技術(shù)和乳化工藝等的研究，以提高動物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量、抗原的純度與濃度，延長疫苗的保存使用期和實用效果與安全性。
4、重視海洋生物獸藥的研究與開發(fā)
在我國豐富的海洋生物資源中，其中珊瑚、海綿、貝類和藻類等具有眾多的特異代謝產(chǎn)物，如脂質(zhì)（Lipids）、糖類（saccharide）、苷類（glycosides）、氨基酸類（aminoacids）、多肽類（polypeptides）、酶類（enzymes）、萜類（terpeoids）、甾醇類（steroids）、固醇類、非肽含氮類及醚類等化合物，這些天然產(chǎn)物資源是開發(fā)海洋生物藥物，保健食品和精細化工的重要原料。
