超220家中藥飲片生產企業,逾1600家藥品批發企業,350家藥品零售連鎖企業,5萬多家零售藥店,2個中藥材專業市場。截至2015年11月,廣東省的中藥飲片市場不容小覷。
企業數量之多,規模之大,廣東享譽中藥飲片生產經營大省的同時,也背負著龐大市場背后的監管壓力。
為切實保障群眾用藥安全,廣東省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)迎難而上,通過開展專項整治,進一步落實“地方政府總負責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,增強行業法律意識和安全意識,推動市場秩序邁向前進。
筆者從省局獲悉,自年初開展中藥飲片專項整治工作以來,廣東省共通報違法違規醫療機構16家,撤銷批發(連鎖)企業GSP證書22家,撤銷零售企業GSP證書25家,收回飲片生產企業GMP證書13張,對中藥飲片進行評價性抽樣2969批,合格率為83.9%。
全鏈條強化 監管成合力
在生產環節,廣東省堅持“三嚴”原則。明確新建或新修訂GMP認證企業應具備獨立建筑、規模化生產設施設備、對所生產品種進行全檢的能力,嚴把生產準入關。對已通過認證現場檢查、問題較多的企業實施“突擊回訪”,檢查合格后方才發放證書,嚴把生產認證關。督促各市局對轄區飲片生產企業進行全面清理,收回已停產、人員流失企業的GMP證書等,嚴把監管查處關。
在流通環節,廣東省對藥品經營企業開展全面監督檢查。對企業經營場所和倉庫周邊房屋明查暗訪,嚴厲打擊非法設置加工窩點生產中藥飲片行為;核對企業經營的票、賬、貨、款是否相符,嚴厲打擊非法渠道購銷中藥飲片行為;檢查經營企業購銷中藥飲片是否開具、索取發票,嚴厲打擊掛靠經營、代開發票行為;檢查經營企業的執業藥師是否在職在崗,是否按要求履行質量管理職責,嚴厲打擊執業藥師掛靠、兼職行為。最終,形成飲片生產經營全鏈條的監管合力。
此外,為提高管理效率,落實監督責任,根據轄區情況,建立健全網格化監管的組織領導、人員管理、日常檢查、協同合作、事件處置、信息收集報送、績效考核等工作制度,明確各級監管執法人員的工作職責,全面推行藥品網格化監管。
揭陽:品牌之路 質量先行
食品醫藥產業作為五大工業支柱之一,揭陽對中藥材專業市場的監管及對中藥材質量的保障走在全省乃至全國前列。
為強化生產環節的監管整治,揭陽突出源頭治理,狠抓中藥飲片生產企業的“四個重點”:重點打造化驗室,全面提高藥材檢驗水平;重點把控藥材采購,先送樣檢驗后進貨;重點監控關鍵工序,確保生產按標準炮制;重點探索現代要求與傳統炮制方法的結合,打造精品飲片。
據悉,在全市18家中藥飲片生產企業中,目前已有14家企業通過新版GMP認證,另外4家正在申報認證,等待現場檢查。
在加強日常監督檢查的基礎上,揭陽市食藥監局充分發揮本土品牌優勢,借助中藥飲片生產龍頭企業對位于揭陽普寧的中藥材市場的企業化管理,在市場內部開展星級化商戶評比活動,引導企業自律與開展誠信建設。經藥監、工商和稅務等多部門的綜合評價,先后在400多家商戶中評選出5星級商戶44家,并與市場商戶簽訂質量安全承諾書,強化商戶自律意識。
通過近年的品牌建設,該中藥材專業市場在貴細藥材集聚、價格指數發表、信息發布中都起到行業先導作用。據該中藥材市場運營部有關負責人表示,今年藥材市場的整體營業額預計將近26億元。
